医院ブログ

2023.10.06更新

矯正歯科治療に伴う一般的なリスクや副作用について


① 最初は矯正装置による不快感、痛み等があります。数日間~1、2 週間で慣れることが多いです。
② 歯の動き方には個人差があります。そのため、予想された治療期間が延長する可能性があります。
③ 装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療には患者さんの協力が非常に重
要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
④ 治療中は、装置が付いているため歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まります
ので、丁寧に磨いたり、定期的なメンテナンスを受けたりすることが重要です。また、歯が動くと
隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
⑤ 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきがやせて下がること
があります。
⑥ ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
⑦ ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
⑧ 治療途中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
⑨ 治療中に「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあり
ます。
⑩ 様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
⑪ 歯の形を修正したり、咬み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。
⑫ 矯正装置を誤飲する可能性があります。
⑬ 装置を外す時に、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物(補綴物)の一部が破損する
可能性があります。
⑭ 装置が外れた後、保定装置を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
⑮ 装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物(補綴物)やむし歯の治療(修復物)
などをやりなおす可能性があります。
⑯ あごの成長発育によりかみ合わせや歯並びが変化する可能性があります。
⑰ 治療後に親知らずが生えて、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えてい
る骨がやせるとかみ合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になる
ことがあります。
⑱ 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。

投稿者: 日本矯正歯科研究所 付属デンタルクリニック

2023.10.05更新

1薬機法において承認されていない医療機器について
日本矯正歯科研究所付属デンタルクリニックでは、マウスピース型矯正の「インビザライン・システム」を利用しています。
この治療・処置は「医薬品医療機器等法(薬機法)」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療・処置となり、ウェブサイトにて患者さまへの情報提供を行うにあたって、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。


2未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、海外の工場で製作されるため薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。

3入手経路等の明示
日本矯正歯科研究所付属デンタルクリニックのマウスピース型矯正装置「インビザライン」はアライン・テクノロジー・ジャパンを通じて入手しております。

4国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置(アライナー矯正)は様々なタイプ・システムが開発されています。
国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師または歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されいるマウスピース(インビザライン)は残念ながらその限りではありません。

5諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、全世界で1,500万以上(2023年3月時点)の症例数を持つ治療システムです。
歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。
※インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

投稿者: 日本矯正歯科研究所 付属デンタルクリニック

2022.12.18更新

未承認医薬品等であることの明示

当院で扱うマウスピース型矯正装置(ナチュライナー)は、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。

 

入手経路等の明示

当院で扱うマウスピース型矯正装置(ナチュライナー)は、スイスのBottmedical社から入手しております。

 

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正装置(ナチュライナー)の他に様々な種類があり、その中には国内で薬事承認されているマウスピース型矯正装置も御座います。

 

諸外国における安全性等に係る情報の明示

スイスのBottmedical社のマウスピース型矯正装置(ナチュライナー)は現在8カ国以上で、これまでに数百万人を超える症例数がある治療です。(2022年12月時点)

当院ではマウスピース型矯正装置(ナチュライナー)の実績や安全性を認め導入をしております。

※厚生労働省「個人輸入において注意すべき医薬品等について」

 

投稿者: 日本矯正歯科研究所 付属デンタルクリニック

  • 03-3499-2222
  • Web予約