1薬機法において承認されていない医療機器について
日本矯正歯科研究所付属デンタルクリニックでは、マウスピース型矯正の「インビザライン・システム」を利用しています。
この治療・処置は「医薬品医療機器等法（薬機法）」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療・処置となり、ウェブサイトにて患者さまへの情報提供を行うにあたって、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。

2未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、海外の工場で製作されるため薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。

3入手経路等の明示
日本矯正歯科研究所付属デンタルクリニックのマウスピース型矯正装置「インビザライン」はアライン・テクノロジー・ジャパンを通じて入手しております。

4国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置（アライナー矯正）は様々なタイプ・システムが開発されています。
国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師または歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されいるマウスピース（インビザライン）は残念ながらその限りではありません。

5諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、全世界で1,500万以上（2023年3月時点）の症例数を持つ治療システムです。
歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。
※インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。